藥物系統(tǒng)的集成化品質(zhì)保證

得益于醫(yī)療技術(shù)和制藥工業(yè)的進步，病人現(xiàn)在可以自己進行許多疾病的治療。其中一個例子就是糖尿病，這種疾病的發(fā)病率在人們?nèi)找娓辉５那闆r下呈上升趨勢，常發(fā)生在飲食不平衡和運動量過少的人群中。如用藥方面的自我管理對糖尿病患者來說更為舒適，也節(jié)省了去醫(yī)院就醫(yī)的時間；然而，這需要完全可靠、用戶友好的最高品質(zhì)的設(shè)備來實現(xiàn)。

盡管如此，在一款合適的產(chǎn)品被批準(zhǔn)用于商業(yè)市場之前，還需要克服許多障礙。 最重要的是，必須進行臨床研究來驗證藥物的療效，這類研究非常昂貴而且非常耗時。 為了簡化強制性流程，縮短產(chǎn)品上市時間，許多制藥廠邀請Ivers Lee公司加入。這家瑞士公司在該領(lǐng)域長期處于領(lǐng)導(dǎo)地位，在伯爾尼附近的伯爾多夫總部有100名員工，在德國勒拉赫的工廠還有10名員工。

▲Ivers-Lee運營經(jīng)理Simon Balasso在清潔室檢查自動注射器的最終裝配過程線，該裝配線集成了奇石樂力-位移監(jiān)控系統(tǒng)。

集成化測力技術(shù)確保100%測量

Ivers-Lee 公司 CEO Peter Schüpbach 博士表示：“我們幫助制藥行業(yè)的客戶開發(fā)一種市場化產(chǎn)品。為了實現(xiàn)這一目標(biāo)，我們充分發(fā)揮我們在生產(chǎn)、包裝和標(biāo)簽方面解決方案的長期經(jīng)驗?！?Ivers-Lee的業(yè)務(wù)主要集中在吸塑包裝和粘貼包裝以及組合產(chǎn)品的組裝。這些組合藥物裝置套件的制備包括組裝、包裝和貼上標(biāo)簽，以便與藥物容器（注射器、玻璃瓶等）一起施用藥物。然后，患者可以使用這些藥物裝置來管理自己的治療過程?！?我們的裝配部門在臨床研究方面特別成功。作為制藥公司的發(fā)展合作伙伴，我們提供了一個高效的平臺，使它們能夠?qū)⑵浣M合產(chǎn)品推向市場，而客戶不需要建立自己的內(nèi)部生產(chǎn)?！?/span>

Ivers-Lee也是Ypsomed銷售的自動注射器和注射筆系統(tǒng)，這兩個平臺產(chǎn)品的合作伙伴。像Ivers-Lee一樣，Ypsomed的總部設(shè)在伯爾尼附近的伯格多夫，所以溝通渠道便捷，合作也很密切。Ypsomed的高級工程師Reto Maffioli解釋了這種合作關(guān)系的好處：作為一家專門生產(chǎn)醫(yī)療器械的制造商，我們沒有自己的制藥許可證。這就是為什么我們?yōu)榭蛻籼峁┻x擇：在Ivers-Lee進行最終裝配——他們在該領(lǐng)域擁有豐富的經(jīng)驗，當(dāng)然也有相關(guān)的授權(quán)。同時，我們對產(chǎn)品的最終裝配過程有要求——即如何最好地將它們與藥物容器結(jié)合。Ivers-Lee與工業(yè)化設(shè)備協(xié)作，這些設(shè)備根據(jù)我們久經(jīng)考驗的規(guī)范進行運作?！霸谘b配過程中，Ivers-Lee使用德國專業(yè)設(shè)備制造商制造的半自動系統(tǒng)，這些系統(tǒng)還配備了Kistler的集成化力-位移監(jiān)測解決方案。這項技術(shù)確保了對關(guān)鍵裝配步驟的100%監(jiān)控，以保證最終產(chǎn)品的質(zhì)量。

▲Ypsomed的自動注射器是在Ivers-Lee公司完成生產(chǎn)的與藥物結(jié)合的兩個平臺之一——Kistler的集成過程監(jiān)控解決方案在其中起到重要作用。

高可靠性與透明性節(jié)約時間與成本

使用這種設(shè)備到底帶來了什么價值？Ivers-Lee的項目領(lǐng)導(dǎo)和運營經(jīng)理Simon Balasso主要負責(zé)整個過程。他這樣解釋：“首先，驅(qū)動模塊必須從Ypsomed提供的自動注射器上取下。注射器可以與客戶的藥物集成；下一步是更換驅(qū)動模塊，確保其牢固接合。過程的最后一步包括包裝和貼標(biāo)簽?！白⑸渌幬锏淖⑸淦骱椭匦虏迦腧?qū)動模塊這兩個過程都是受力位移監(jiān)控的。該設(shè)備配備9323AA型壓力傳感器，以捕捉所涉及的小數(shù)值力，以及Kistler的maXYmos過程監(jiān)控系統(tǒng)。

“Kistler的力-位移監(jiān)測解決方案對我們有巨大的好處。首先，這項技術(shù)使設(shè)備更容易獲得校準(zhǔn)，從而節(jié)省了時間和成本。” Balasso解釋道?！傲硪粋€因素是客戶提供的注射器有時超出公差。這樣就很有可能產(chǎn)生更大的力，廢品率也會上升?？紤]到藥物的高成本，在任何情況下都必須避免這種情況的發(fā)生。” 精密到±0.5毫米的公差要求高精度，而且每個步驟都必須詳細記錄，特別是如果與目標(biāo)值有任何偏差的話。

▲在Ivers-Lee公司自動注射器的最終裝配過程中（由Kistler系統(tǒng)監(jiān)控），拆除驅(qū)動裝置，插入預(yù)填充注射器，然后替換驅(qū)動裝置。

標(biāo)定：來自制造商的高效服務(wù)

校準(zhǔn)傳感器是另一項重要要求，尤其適用于醫(yī)療技術(shù)和制藥環(huán)境。對測量設(shè)備進行定期標(biāo)定是保證被測力真實反映實際情況的唯一途徑，從而生產(chǎn)出完美無瑕的醫(yī)藥產(chǎn)品。Balasso報告說：“當(dāng)我計劃一些必要的重新校準(zhǔn)工作時，我最初聯(lián)系了專用設(shè)備制造商，后者又將我推薦給Kistler。這就是我第一次接觸他們的測量技術(shù)專家的原因。我對我們的工作關(guān)系非常滿意-我很快就得到了幫助；我們的維修技師已經(jīng)熟悉了Kistler設(shè)備，因此可以有效地執(zhí)行重新校準(zhǔn)的程序?！?/span>

Kistler對這個行業(yè)的深入了解是一個關(guān)鍵因素。近年來，該公司與醫(yī)療技術(shù)和制藥行業(yè)的企業(yè)緊密合作，以準(zhǔn)確了解他們的需求和要求。新的ML版本的maXYmos TL過程監(jiān)控系統(tǒng)就是這些合作的成果；它提供了符合FDA的用戶管理系統(tǒng)，并且由于預(yù)定義的程序，使得過程驗證比以前更簡單。

▲Kistler 9323AA 壓力傳感器確保100%品質(zhì)保證：監(jiān)控藥物插入步驟和驅(qū)動模塊重新整合到自動注射器中。

與醫(yī)療技術(shù)部門和制藥行業(yè)密切合作

“整個項目——從提供設(shè)備到應(yīng)用在Ivers-Lee完成第一個客戶項目——大約花了六到八個月的時間?！?Balasso補充，“多虧了我們和Ypsomed共同投入，我們現(xiàn)在擁有了一個理想的平臺，可以有效地滿足客戶對產(chǎn)品開發(fā)的不同要求?！澳壳暗内厔菔钱a(chǎn)品向高質(zhì)量、高端化發(fā)展，這些產(chǎn)品往往經(jīng)過精心包裝，給患者一種信心?！?/span>

Reto Maffioli 補充道，“上市時間往往是當(dāng)今的決定性因素，而這正是Kistler的力-位移監(jiān)測為我們提供關(guān)鍵優(yōu)勢的地方。它也有助于確保過程能力和保證最終產(chǎn)品的質(zhì)量。它還提供了另一個巨大的好處：對力-位移曲線的分析為我提供了一個堅實的數(shù)據(jù)基礎(chǔ)，這是我與世界各地客戶討論的基礎(chǔ)。這通常會簡化和加速流程評估和決策過程，因為很明顯，每個人都在使用同一種語言?！边@也適用于未來應(yīng)用程序控制的“智能”系統(tǒng)，供患者用藥。這些系統(tǒng)所做的不僅僅是確保設(shè)備的正確操作，還允許患者使用存儲的數(shù)據(jù)作為向醫(yī)生和健康保險公司提供清晰、負責(zé)任的答案——這樣醫(yī)生和健康保險公司就能夠不斷改進自己的藥物治療方式，或使其適應(yīng)新的形勢。